今日はモニタリングと検証の違いについてお話します。
多くの方が検証しているつもりでも、モニタリングにしかなっていない罠に陥っています。
まずは、定義から入りましょう。
- モニタリングとは
各工程のハザードを管理するための手段が、意図した通りに動いているかを判定するために、観察や測定を行うこと。 - 検証とは
客観的証拠を提示することによって、要求事項（目的）を満たしていることを確認すること。 （ＩＳＯ２２０００の語句の定義から抜粋したので、要求事項となっています。
次に例を考えてみましょう。
ある食品工場では、最近、最終製品の一般生菌数が多く検出されています。
工場長：最近、一般生菌数が多い状態が続いているが、どういうことかね？検証してみたか？
担当者：はい、全てのモニタリング記録を検証しましたが、逸脱しているものはありませんでした。
原因がわかりません。
工場長：おいおい、それは検証ではなくて、モニタリングをやり直しただけだ。
担当者：え？
工場長：もっと広い範囲から証拠を集めなさい。
「モニタリング結果は問題ありません。最終製品は問題あります」
我々は正常なモニタリング結果を出すために仕事をしているんじゃなくて
安全な製品を作るために仕事をしているんだ。
どうして安全な商品が作れていないのか、その証拠を出すのが検証だ。
担当者：広い範囲からですか？分かりました。データを集めてきます。
しばらくして・・・・
担当者：原因が分かりました！この工程のコンベアベルトの拭き取り検査結果を見ると、菌数が多
くなっています。
だから、コンベアベルトによる二次汚染が原因です！
清掃を強化します！
工場長：ちょっと待て。まだ証拠が足りない。
この工程は加熱前の工程だろう？加熱工程で殺菌されないのかな？
担当者：されているはずです。モニタリング結果でも逸脱がありませんでしたから。
工場長：加熱温度は７０℃達温でモニタリングしていたはずだが？どうして７０℃達温にしているの
か、根拠はあるかな？
担当者：これまでに７０℃達温で問題なかったので、そうしました。
工場長：７０℃達温で、菌数をどれくらい減少させることができるか、わからないのか・・・。
もしかして、７０℃達温では殺菌しきれないくらいの微生物が、加熱前の食材に付いている
のかもしれない。
担当者：っあ！原料の調達先が変わって、一般生菌数がこれくらいじゃないと納入できない、
と言われたんです。
でも、許容範囲内だったし安かったから、そこに決めました。
工場長：それは知っている。原料に含まれている微生物の数が多くなったのに加熱温度はそのま
ま、特に洗浄工程を追加してもいない。
それならば、コンベアベルトの菌数が多くなっても当然だろう。
原因はそこではなくて、原料の菌数は変わったのに製造工程がそのままだった
ことだろう。
担当者：そうですね。
工場長：わかったかな？今までやった全てが検証なんだ。
こうやって、幅広く証拠を集めないと検証の結論は出ない。
一つ一つの作業が問題なくても、組み合わさると課題が生まれることだってあるんだ。
個々のデータを集めるのは現場を見る必要がある。
でも現場ばかりをみていては、安全な食品をつくると言う目的は達成されない。
担当者：木を見て森を見ず！ですね！
まとめです。
このように、「目的が達成されているか」を確認するのが検証なんです。各工程は問題なく動いていたとしても（モニタリング結果に異常がなくても）、工程を設計した前提が崩れてしまえば、モニタリング結果は無意味になります。 作業に焦点を当てる「モニタリング」と目的に焦点を当てる「検証」でした！
あなたはどんな検証をしていますか？
次回は「妥当性確認と検証の違い」です。
応援ありがとうございます。記事を書く励みになります！
0 件のコメント:
コメントを投稿